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微生物潔凈室的常用概念

更新時(shí)間:2016-06-13   點(diǎn)擊次數(shù):3128次

1、潔凈室(cleanroom)

空氣懸浮粒子濃度控制的房間,其建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子,市內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

2、潔凈區(qū)(clean zone)

空氣懸浮粒子濃度控制的限度空間,其建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子,室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

3、懸浮粒子(airborne particle)

用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1um-5um的固體和液體粒子,但不適合于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性及生命性。

4、浮游菌(airborne bacteria)

懸浮在空氣中的帶菌微粒。

5、沉降菌(settlemen bacteria)

降落在培養(yǎng)皿上帶菌的微粒。

6、潔凈度(cleanliness)

以單位體積空氣中大于或是等于某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

7、空態(tài)(as-built)

設(shè)施已經(jīng)建成,其服務(wù)動(dòng)力公用設(shè)施區(qū)接通并運(yùn)行,但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

8、靜態(tài)(at-rest)

設(shè)施已經(jīng)成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好,并按供需雙方商定的狀態(tài)運(yùn)行,但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

9、動(dòng)態(tài)(operational)

設(shè)施已規(guī)定的方式運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

10、空氣過濾器(high efficiency particulate air filter(HEPA))

在額定風(fēng)量下,對粒徑大于或等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上的空氣過濾器。

11、超空氣過濾器(ultra low penetration air filter(ULPA))

在額定風(fēng)量下,對粒徑0.1um-0.2um粒子的捕集效率在99.999%以上的空氣過濾器。

12、各潔凈級別的轉(zhuǎn)換(約相當(dāng))

GMP(2010)

GB(50457-2008)

GB(50073-2013)

A級(動(dòng)態(tài))

100

ISO 5

B級(靜態(tài))

B級(動(dòng)態(tài))

100

10000

ISO 5

ISO 7

C級(靜態(tài))

C級(動(dòng)態(tài))

10000

100000

ISO 7

ISO 8

D級(動(dòng)態(tài))

100000

ISO 8

GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50073-2013潔凈產(chǎn)房設(shè)計(jì)規(guī)范

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